新闻资讯

中国医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验监管相关法规体系概述

2024-08-09

在上篇文章中，我们对中国药物临床试验监管相关法律法规体系进行了概述，本次将对中国医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验监管相关法规体系进行概述。一，......

中国药物临床试验监管相关法律法规体系概述

2024-08-06

药物临床试验是新药研发过程中的关键环节，旨在评估药物的安全性、有效性及确定其适用范围。在全球范围内，药物临床试验受到严格监管，确保研究符合伦理标准，保护受试者权益，并保证数据的真实性和可靠性。同样在中国，药物临床试验受到一系列复杂而全面的法规体系的监管，这一体系包括不同层次的法律、行政法......

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SQA年会要点分享-FDA 483表格要点及其回复原则-（下）

2024-08-02

在上一次关于FDA 483表格的分享中，我们和大家一起学习了FDA 483表格的基本概念和重要性，同时也留给了大家一个思考：回复FDA 483表格时的5C 原则是指什么？欢迎和我们一起再次温习FDA 483表格的概念，继续学习如何对FDA 483表格进行回复。什么是FDA......

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DCT在国内应用的现状-优势和挑战

2024-07-19

第六届CMAC临床研究年会暨DCT落地与实践论坛于2024年6月13日至6月14日在北京举办。大会以“凝优化设计之识，聚AI+创新之势”为主题，为我们揭开了AI在临床试验应用中的神秘面纱以及广泛前景。 DCT有哪些优势......

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SQA年会要点分享-FDA 483表格要点及其回复原则-（上）

2024-06-09

QUESTION 什么是FDA 483表格 ANSWER 表格 FDA 483表格名称为“Inspectional Observations”，在国内可对应于“现场检查报告”，这份表格编号是“Form FDA......